有新聞報(bào)道，一些入口的假牙所用的義齒支架，是沒有任何醫(yī)療器械注冊許可證的碎鋼，這種碎鋼往往是一些回收廢料或者工業(yè)原料，其中含有有害金屬（鉛、鎘、汞、鉻等）的成分較高，對人體的危害很大。
　　金屬材料中的有害物質(zhì)成分以及含量，各國都有一個明確的指標(biāo)，一定含量內(nèi)不會產(chǎn)生很大的危害，但如果超過指標(biāo)，長時間接觸會給人帶來很大的影響。因此，對人造假牙材料中有害金屬含量檢測分析尤為必要。
　　2014年7月22日，醫(yī)療器械產(chǎn)品被正式納入RoHS 2.0管控范圍。RoHS新指令擴(kuò)大了產(chǎn)品范圍，新增了醫(yī)療設(shè)備的管控，如：醫(yī)療器械，體外診斷醫(yī)療器械等。
　　管控物質(zhì)
　　受管控的物質(zhì)維持了原RoHS指令的原有六種。最大濃度值具體為：
　?。?）鉛0.1％;
　?。?）汞0.1％;
　?。?）鎘0.01％;
　?。?）六價(jià)鉻0.1％;
　　（5）多溴聯(lián)苯（PBB）0.1％;
　?。?）多溴聯(lián)苯醚（PBDE）0.1％。
　　一般生物醫(yī)用材料需要在特殊的生理環(huán)境下使用，因此移植在人體內(nèi)的仿生材料必須具備嚴(yán)格的消除免疫排斥、生物兼容性、力學(xué)相容性等性能。而其中組成元素或者雜質(zhì)元素濃度的微小變化，會極大的影響材料的強(qiáng)質(zhì)比和抗生物腐蝕性。所以，對這些生物仿生材料的質(zhì)量控制尤為必要。
　　解決方案
　　醫(yī)療設(shè)備涉及到成千上萬種零部件，其制造商以及部件供應(yīng)商系統(tǒng)也是極為繁雜的。為了提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低設(shè)備召回率，對采購的零部件進(jìn)行分析以滿足RoHS指令顯得非常重要。而多數(shù)醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)周期漫長，選用零組件的供應(yīng)商也都較為警慎。醫(yī)療制造商擁有相關(guān)的檢測設(shè)備，可以做到隨時隨處檢測，稱得上是不可或缺的快篩利器。
　　奧林巴斯XRF分析儀產(chǎn)品應(yīng)用方向：
　　1、醫(yī)療器械的定期抽檢
　　2、配合工商、質(zhì)檢等部門現(xiàn)場執(zhí)法快速檢驗(yàn)排查（主要方向）

　　以上就是上海澤權(quán)儀器設(shè)備有限公司對醫(yī)療器械有害金屬篩查設(shè)備-奧林巴斯XRF分析儀的見解，希望對您有所幫助。